康泰健通過德國TUV 質(zhì)量體系的認證，企業(yè)以ISO 9001:2015和ISO 13485:2016國際質(zhì)量體系作為產(chǎn)品品質(zhì)控制，國內(nèi)通過質(zhì)量體系考核獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》等資質(zhì)，公司于2004年通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的注冊備案，產(chǎn)品成功進入美國市場，同時也是廣東省A級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和國家高新技術(shù)企業(yè)。