康泰健通過德國(guó)TUV 質(zhì)量體系的認(rèn)證，企業(yè)以ISO 9001:2015和ISO 13485:2016國(guó)際質(zhì)量體系作為產(chǎn)品品質(zhì)控制，國(guó)內(nèi)通過質(zhì)量體系考核獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》等資質(zhì)，公司于2004年通過了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA的注冊(cè)備案，產(chǎn)品成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，同時(shí)也是廣東省A級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。